①管理薬剤師を置く
管理薬剤師とは、薬機法により薬局などに設置を義務付けられている責任者です。
一般の薬剤師とは異なり、店舗の管理業務や使用者への医薬品の情報提供、薬局開設者への意見など、幅広い業務を行うことを課しています。
管理薬剤師の要件
- 薬局の実務経験５年以上
- 中立＆公共性のある団体の認証を受けている（認定薬剤師）
ただし、上の要件は原則であるため必須というわけではありません。
管理薬剤師に足る理由を他に説明できる場合は、上の表を満たしていなくても管理薬剤師になれる場合があります。
②構造要件
薬局を開設するにあたって、店舗の構造に求められることがいくつかあります。
①医薬品の購入者が簡単に入ることができる構造で、外観で薬局とわかること
店舗名にはっきりと薬局名が記載されていることなどが求められます。
②総面積が19.8㎡以上
内のりがおおむね19.8㎡以上、天井の高さは、床面からおおむね2.1ｍ以上
調剤室は、床面積はその内のりが6.6㎡以上で、奥行き及び幅はおおむね1.3ｍ以上、天井の高さは床面からおおむね2.1ｍ以上（2個以上設ける場合１室以上は6.6㎡以上の面積が必要）
③情報提供のための設備がある
調剤依頼者が調剤室を見渡すことができるように、ガラス等の透視面を設置すること（透視面の大きさは、次に掲げるものとし、少なくとも待合場所の床面からおおむね１ｍから1.8ｍまでの範囲が透視面となるように設置する）
横の長さは、待合場所に面した壁面等の横幅のおおむね２分の１以上とすること
もしくはカメラなどで待合場所で調剤室の内部が確認できるようにする
具体的な構造や審査基準などはこちらから（大阪府の場合）
③電送設備
開店時間外にネット販売などをしている場合、画像や映像を都道府県などの求めにより直ちに電送できる設備などがあること
- デジタルカメラ
- 電子メール
- 電話
- 画像又は映像を直ちに電送できる設備など
④開店時間内には、調剤に従事する薬剤師が常駐していること（常勤薬剤師）
常勤の薬剤師とは、薬局で定める勤務時間のすべてを勤務し、かつ、勤務時間が一週間当たり32時間以上である者です。
ただし、営業時間が一週間当たり32時間未満の薬局については、その営業時間のすべてを勤務する者です。
※「薬局で定める勤務時間」とは、各薬局で決めた薬剤師の就業時間です。
また、管理者になる場合は常勤薬剤師であることと、派遣社員でないことが求められます。
ただし、どうしても常勤の薬剤師を管理者出来ない場合は、他の薬剤師を代行者として置き、管理者（非常勤）と代行者（非常勤）の二名で薬局を管理できる体制を整備してもいい。（この場合、手順書にその管理体制を書くこと）
⑤業務指針と手順書の作成
薬局を開設する際には、いくつかのケースに対応するための手順書や業務指針を作成しておく必要があります。
手順書が必要なものは以下のものです。
調剤と医薬品の販売、授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書
必要事項
- 医薬品の譲受時の確認に関する事項
- 偽造医薬品の混入や開封済み医薬品の返品を防ぐための返品の際の取扱いに関する事項
- 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法に関する事項
- 医薬品の譲渡時の文書同封に関する事項
- 封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）に関する事項
- 患者等に対して販売包装単位で調剤を行う場合に関する事項
- 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の対応に関する事項
- その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等に関する事項
- 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲に関する事項
（薬剤師不在時間がある薬局の場合）薬剤師不在時間の薬局の適正な管理のための業務に関する手順書
必要事項
- 調剤室の閉鎖に関する事項
- 薬局における掲示に関する事項
- 薬剤師不在時間内の管理体制に関する事項
- 薬剤師不在時間内の登録販売者による第二、三類医薬品の販売に関する事項
- 薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合の対応に関する事項
業務指針については以下となります。
- 医薬品の安全使用や調剤された薬剤、医薬品の情報提供、指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策